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認證常見問題解答，基于認證審核核心要求及企業實操痛點整理，涵蓋人員、文件、現場管理等關鍵維度：
一、人員管理類問題
1、培訓流于形式問題：
培訓計劃缺乏針對性，內容重復；
新員工或轉崗員工未及時培訓。
解決建議：
制定分層級培訓計劃（法規/SOP/實操），每年更新內容；
培訓后需考核并留存記錄，覆蓋率需達100%。
2、人員操作不規范問題：
裸手接觸藥品、潔凈區佩戴飾物、更衣程序不合規。
解決建議：
在更衣室張貼可視化流程圖，定期現場抽查；
配備足量合規格的潔凈服（建議備用數量≥員工總數120%）。
二、文件與記錄漏洞
1、文件脫離實際
問題：照搬模板導致SOP無法落地，文件修訂未審批。
解決建議：
編寫SOP時同步進行可行性測試，每2年復審更新；
版本變更需質量負責人簽字，舊版文件及時回收。
2、記錄真實性問題
問題：批記錄涂改、數據缺失、未實時填寫。
解決建議：
紙質記錄用不可擦筆填寫，錯誤處劃橫線更正并簽名；
電子數據啟用審計追蹤功能（如HPLC系統）。
三、現場管理高頻缺陷
1、交叉污染風險
問題：產塵區域壓差不達標，設備清潔不徹底。
解決建議：
安裝壓差計實時監控，壓差梯度≥10Pa；
清潔驗證需檢測殘留物。
2、環境控制失效
問題：潔凈區未預留自凈時間，溫濕度超標。
解決建議：
空調系統提前30分鐘開啟，連續監測溫濕度（溫度18-26℃，濕度45-65%）。
四、物料與設備隱患
1、物料管理混亂問題：
貨位卡缺失、狀態標識不清、不合格品未隔離。
解決建議：
實行色標管理（綠色合格/黃色待檢/紅色拒收）；
倉儲使用WMS系統，實現先進先出自動預警。
2、設備維護缺失問題：
關鍵設備未定期校準（如滅菌柜）、驗證報告造假。
解決建議：
建立設備生命周期檔案，校準貼標（下次校準日期醒目）；
再驗證需獨立抽樣檢測，不得復制前驗證數據。
五、認證失敗致命項
直接導致認證終止的情形：
數據造假（如修改原始檢驗數據）；
系統性偏差（如連續3批工藝參數失控未調查）；
關鍵崗位人員資質造假（如質量負責人無藥學背景）。
六、整改與持續改進
1、現場檢查應對
保持通道整潔，移除無關物品；
設備掛狀態牌（"運行中"、"待清潔"）。
2、CAPA機制建立
偏差根本分析用5Why法，糾正措施需72小時內啟動，預防措施納入SOP。
